开设药店需满足一系列法定条件和要求,具体如下:
一、必备证件
营业执照 :需向工商部门办理,作为企业合法经营的凭证。药品经营许可证:
根据经营类别(如药品类、医疗器械类、保健食品类)申请,需经药品监督管理部门批准。
相关许可证
- 医疗器械经营许可证(三类医疗器械需备案,二类需备案);
- 食品经营许可证(含保健食品和食品);
- 卫生许可证、健康证、税务登记证等。
二、人员资质
药学技术人员:
需配备2名以上药师(中药师)以上人员,其中1名应为执业药师、从业药师或主管药师;
乡镇及行政村药店:需配备药士(中药士)以上人员,或经培训并取得上岗证的高中以上文化程度人员。
三、经营场所与设施
营业面积:
主城区需80平方米以上,县城40平方米以上,乡镇20平方米以上(行政村可豁免);
仓储要求:
需配备符合药品存储条件的仓库,面积不少于20平方米;
环境要求:
需符合《药品经营质量管理规范》(GSP)要求,保持卫生、整洁,具备防虫、防潮等设施。
四、质量管理体系
需建立药品质量管理制度,包括药品采购、验收、储存、销售等环节的规范,确保药品质量。
五、其他要求
合规经营:需遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,依法纳税;
医保定点:如需开展医保业务,需申请成为医保定点药店。
总结
开设药店需办理多项证件,配备专业人员,满足场所和设施要求,并建立完善的质量管理体系。建议提前咨询当地药品监督管理部门,确保所有手续合规。
